Thêm hai bộ Kit của Việt Nam tiếp tục được công bố với tiêu chuẩn Châu Âu

Mất:7 phút, 2 giây để đọc

Vào ngày 5 tháng 6, Việt Nam tiếp tục công bố thêm hai bộ Kit nữa nhằm phát hiện virus SARS-COV-2 COV được sử dụng ở Châu Âu. Và bộ Kit này có thể sử dụng trong trường hợp khẩn cấp; với thời gian cho bộ kit test nhanh chỉ tầm 30 phút. 2 bộ kit này có tên là RT-LAMP Covit-18 Kit Thai Duong và One-step RT-PCR COVID-19. Đây là 2 sản phẩm của công ty cổ phần Sao Thái Dương. Việc sản xuất 2 bộ kit này được dựa trên đề tài nghiên cứu kit test SARS-COV-2 của các nhà khoa học Việt Nam là đại học bách khoa Hà Nội và Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine.

Mục lục

Khẳng định thương hiệu Việt

Hai bộ kit của hai nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Ba tháng qua, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm; nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất hai bộ kit chẩn đoán virus SARS- CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa.

Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó TGĐ Công ty cổ phần Sao Thái Dương, đơn vị tham gia nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit test chia sẻ. Sao Thái Dương có kinh nghiệm lâu năm trong việc đăng ký lưu hành sản phẩm ở Việt Nam, Mỹ; châu Âu và nhận thấy cần đóng góp với các nhà khoa học những kinh nghiệm và khả năng của mình để các nghiên cứu được đưa vào đời sống thực tế.

“Chúng tôi nhận thấy các nhà khoa học sinh học phân tử Việt Nam rất giỏi; rất nhạy bén có thể bắt nhịp ngay lập tức được với những công bố khoa học toàn cầu để có thể nghiên cứu; sáng tạo được ra được những kit thử trong điều kiện khó khăn như Việt Nam. Đó là điều vô cùng tuyệt vời và là niềm tự hào Việt Nam”, bà nói.

Sau ba tháng đồng hành cùng các nhà khoa học; với sự giúp đỡ đặc biệt tận tình của Lãnh đạo Bộ Y tế. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương… . Ngày 7-5, hai bộ kit được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Các sản phẩm kit của Sao Thái Dương

One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong

Vào tháng 2, bộ kit do nhóm Nghiên cứu và Phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế mà TS Đoàn Hữu Thiển; Viện trưởng dẫn dắt đã chế tạo và thử nghiệm thành công. Cùng với PGS, TS Hồ Huỳnh Thùy Dương, công ty TNHH công nghệ sinh học Khoa thương. Bộ kit đã bước đầu được sản xuất thành công trên quy mô lớn hơn để chuẩn bị tiền đề cho việc sản xuất trên quy mô công nghiệp.

Bộ sinh phẩm mang tên thương mại One-step RT-PCR Covid-19 kit Thái Dương Version 1.0 được nghiên cứu chế tạo; sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương. Kết quả nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận đạt tiêu chuẩn về độ nhạy; độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 và có thể áp dụng cho phòng, chống dịch.

Từ tháng 1-2020, khi tổ chức y tế thế giới WHO công bố trình tự gen của virus SARS-CoV-2. Các nhà khoa học của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là Tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa. Đã ứng dụng phát triển kỹ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2.

RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong

Nghiên cứu cho kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng. Độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO. Kể từ ngày 6-2, cùng với sự hợp tác của công ty cổ phần Sao Thái Dương; nghiên cứu giá trị trong phòng thí nghiệm này đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Thực hiện một nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ kit trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa bộ kit. Phản ứng RT-LAMP chỉ diễn ra trong 30 phút; cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR. Bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế; nhóm nghiên cứu đã phát triển được Version 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm. Phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu. Dự kiến các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới. Hiện nay, bộ kit RT-LAMP Thai Duong này đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.

Các chuyên gia đánh giá cao về sản phẩm này

Phát biểu tại Lễ công bố ra mắt, ông Trần Văn Tùng, Thứ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ nhấn mạnh: “Sự thành công này thể hiện tinh thần hợp tác nghiên cứu khoa học của Công ty Sao Thái Dương – doanh nghiệp khoa học công nghệ. Đã chung tay đồng hành cùng đất nước trong công cuộc phòng chống dịch Covid-19. One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong giúp việc nhận biết; phân biệt và thời gian làm các xét nghiệm được rút ngắn”.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện vi rút SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong; được nhóm Nghiên cứu và Phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc- xin và Sinh phẩm y tế do TS Đoàn Hữu Thiển- Viện trưởng- dẫn dắt. Đã chế tạo và thử nghiệm thành công bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2 vào khoảng tháng 2/2020.

Cùng với PGS.TS Hồ Huỳnh Thùy Dương và cộng sự, công ty TNHH công nghệ sinh học Khoa Thương. Bộ kit đã bước đầu được sản xuất thành công trên quy mô lớn hơn để chuẩn bị tiền đề cho việc sản xuất trên quy mô công nghiệp. Bộ kit chẩn đoán phát hiện vi rút SARS-CoV-2 mang tên RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong. Do các nhà khoa học của trường đại học Bách Khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa thực hiện. Đã ứng dụng phát triển kĩ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2.